AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Fluimucil» (19A00504) 
(GU n.23 del 28-1-2019)
 
          Estratto determina IP n. 862 del 17 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  FLUIMUCIL
300  mg/3  ml  Solutie  Injectabila/Solutie   Pentru   Inhalat   Prin
Nebulizator/Solutie  Pentru  Instilatie  Endotraheobronsica  5  fiale
dalla Romania con numero di  autorizzazione  7716/2015/01,  intestato
alla societa' Zambon S.p.a. (IT) e prodotto da  Zambon  S.p.a.  (IT),
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml 
    Codice A.I.C. n. 041686041 (in base 10) 17S50T (in base 32). 
    Forma farmaceutica: fiale. 
    Composizione: una fiala contiene: 
      principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg; 
      eccipienti:  sodio  idrossido,   sodio   edetato,   acqua   per
iniettabili q.b. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit  13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17  7PA,
Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale»  10  fiale  3
ml. 
    Codice A.I.C. n. 041686 041. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale»  10  fiale  3
ml. 
    Codice A.I.C.  n.  041686  041  -  RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.