AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Yasminelle» (19A00540) 
(GU n.23 del 28-1-2019)
 
            Estratto determina IP n. 5 del 9 gennaio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE  21  TABLETKI  dalla  Polonia  con
numero di autorizzazione 12364, intestato alla societa'  Bayer  AG  e
prodotto da Bayer Weimar Gmbg UND CO.  KG  e  da  Bayer  AG,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano. 
    Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 043632037 (in base 10) 19MKF5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 0,020 milligrammi di  etinilestradiolo  (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,   magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  D'Adda
(LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 043632 037. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 043632 037. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.