Estratto determina AAM/PPA n. 63 del 16 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/620.
Cambio nome: C1B/2018/2275.
N. procedura: IT/H/0641/001-002/DC.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group
PTC EHF, con sede in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur,
Islanda.
Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS.
Confezione:
A.I.C. n. 041161011 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL-OPA-PVC/AL;
A.I.C. n. 041161023 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL-OPA-PVC/AL,
alla societa': Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede in via San
Giuseppe n. 102, Saronno, Varese, con codice fiscale 06058020964.
Con variazione della denominazione del medicinale in Rabeprazolo
Aurobindo Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.