Estratto determina AAM/PPA n. 60 del 16 gennaio 2019
Codice pratica: VN2/2018/218.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II B.I.a.1.e)
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio
attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'),
per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo
biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio
utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o
immunologico»
relativamente al medicinale AIMAFIX, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 025841089 - «500 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusione;
A.I.C. n. 025841103 - «1000 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.