Estratto determina IP n. 30 del 15 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS 5 mg film coated tablet, 28
tablet autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/02/237/008, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso
orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse.
Codice AIC: 047249026 (in base 10) 1F1XN2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene 5 mg di Tadalafil.
Eccipienti: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2),
croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina,
diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso
orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse.
Codice AIC: 047249026.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso
orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse.
Codice AIC: 047249026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.