Estratto determina IP n. 44 del 16 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DENILLE 2 mg/0,03 mg comprimido revestido por pelicula 63
(3×21) comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5279179, intestato alla societa' Laboratorios Effik e prodotto da
Laboratorios Leon Farma, S.A., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano (MI).
Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047274016 (in base 10) 1F2Q10 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, povidone 30, talco. Rivestimento:
Opaglos 2 Clear contenente: carmellosa sodica, glucosio,
maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia.
Officine di confezionamento secondario:
STM Group Srl, strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli
(NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38,
60-185;
Pharm@Idea S.r.l., via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047274016.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 047274016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.