Estratto determina IP n. 37 del 15 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE - 0,05 % Creme dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 323 090 1 6, intestato alla societa' MSD France
e prodotto da Cenexi HSC (FR) e da Schering-Plough Labo NV (BE), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 047111024 (in base 10) 1DXQVJ(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: ogni 100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari
a betametasone alcol 0,05 g. Eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato
monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina
liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol
cetostearilico, acqua depurata
Officine di confezionamento secondario
Mediwin limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g;
Codice A.I.C. n. 047111024.
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
DIPROSONE «0,05% crema» tubo 30g.
Codice A.I.C. n. 047111024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.