Estratto determina IP n. 36 del 15 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,05% lotion dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 319 843 9 9, intestato alla societa' MSD France
e prodotto da Cenexi HSC, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DIPROSONE
«0,05% soluzione cutanea» flacone 30g.
Codice A.I.C. n. 047111012 (in base 10) 1DXQV4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
Principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a
betametasone alcol 0,05 g Eccipienti: idrossido di sodio, carbomero
(carbopol 974 P) alcool isopropilico, acqua depurata
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
DIPROSONE «0,05% soluzione cutanea» flacone 30g
Codice A.I.C. n. 047111012
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
DIPROSONE «0,05% soluzione cutanea» flacone 30g.
Codice A.I.C. n. 047111012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al
titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.