Estratto provvedimento n. 11 del 9 gennaio 2019
Medicinale veterinario: CEFOVET L.
Confezioni:
2 tubi - siringa da 6 g cad. + 2 salviette disinfettanti
impregnate con alcool isopropilico 70% - A.I.C. n. 102405014;
10 tubi - siringa da 6 g cad. + 10 salviette disinfettanti
impregnate con alcool isopropilico 70% - A.I.C. n. 102405026;
20 tubi - siringa da 6 g cad. + 20 salviette disinfettanti
impregnate con alcool isopropilico 70% - A.I.C. n. 102405038.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, via Giovanni
Lorenzini n. 8, 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, B.II.b.2.c.1 -
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo
dei lotti/le prove.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: sostituzione
del sito responsabile per l'attivita' di rilascio lotti attualmente
autorizzato Merial Toulouse con il sito Merial, 23 Rue du Prieure,
44150 Saint Herblon (Francia).
Per effetto della suddetta variazione l'etichettatura del
confezionamento primario e l'etichetta esterna/foglietto illustrativo
devono essere modificati.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.