AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata,  del  medicinale  per  uso  umano  «Gemcitabina
Pfizer», con conseguente modifica stampati. (19A00847) 
(GU n.37 del 13-2-2019)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 17/2019 del 15 gennaio 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
«Gemcitabina Pfizer» (040638), 
    confezioni: 
      A.I.C. n. 040638013 - «38 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml; 
      A.I.C. n. 040638025 - «38 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 1 g/26,3 ml; 
      A.I.C. n. 040638037- «38 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 2 g/52,6 ml. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via  Isonzo  n.  71,  04100  -  Latina  -  codice  fiscale
06954380157, 
    procedura: decentrata, 
    codice procedura europea: 
      UK/H/1862/001/R/001, 
     codice pratica: 
      FVRMC/2015/82, 
con  scadenza  il  14  dicembre  2015  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   dell'etichettatura,   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, i requisiti di  qualita',  sicurezza  ed  efficacia  siano
ancora presenti. 
    Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro  e
non oltre sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della  presente
determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  secondo  paragrafo  dello
stesso, che non riportino le modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.