Estratto determina AMM/PPA n. 20/2019 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione
tipo II B.I.z) Introduzione di una versione aggiornata dell'ASMF per
il principio attivo Losartan Potassico (AP e RP) del produttore gia'
approvato KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia: per AP:
AGK11-P3-000025-AP-1.0-14-09-2016; per RP:
AGK11-P3-000025-RP-1.1-22-01-2016. Le principali modifiche apportate
all'ASMF sono: cancellazione del sito produttivo KRKA, d.d., Novo
mesto, Slovenia e ottimizzazione del processo di produzione del
principio attivo Losartan potassio, con materiali di partenza di
nuova definizione relativamente al medicinale LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE KRKA (A.I.C. n. 039473) nelle forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
«50mg/12,5mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«100mg/25mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e
domicilio fiscale in Šmarjeska Cešta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Codice procedura europea: CZ/H/0101/001-002/II/031.
Codice pratica: VC2/2015/102.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.