Estratto determina AAM/PPA n. 73 del 21 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/798.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Kyowa Kirin
Ltd (codice S.I.S. 2424), Galabank Business Park, Galashiels, TD1
1QH, United Kingdom (UK),
medicinale: ABSTRAL,
confezioni:
A.I.C. n. 038736031 - «100 mcg compresse sublinguali» 10
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736043 - «100 mcg compresse sublinguali» 30
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736056 - «200 mcg compresse sublinguali» 10
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736068 - «200 mcg compresse sublinguali» 30
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736070 - «300 mcg compresse sublinguali» 10
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736082 - «300 mcg compresse sublinguali» 30
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736094 - «400 mcg compresse sublinguali» 10
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736106 - «400 mcg compresse sublinguali» 30
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736118 - «600 mcg compresse sublinguali» 10
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736120 - «600 mcg compresse sublinguali» 30
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736132 - «800 mcg compresse sublinguali» 10
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al;
A.I.C. n. 038736144 - «800 mcg compresse sublinguali» 30
compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al
alla societa' Kyowa Kirin Holdings B.V. (codice S.I.S. 4871),
Bloemlaan, 2, 2132NP, Hoofddorp, The Netherlands (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.