Estratto determina AAM/PPA n. 74 del 21 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/697.
Cambio nome: C1B/2018/2397.
Numero procedura europea: IS/H/0248/01-03/IB/001/G
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ethypharm
(codice S.I.S. 2352), 194, Bureaux de la Colline, Batiment D, 92213
Saint-Cloud cedex, France (FR).
medicinale: APREPITANT ETHYPHARM,
confezioni:
A.I.C. n. 045363013 - «80 mg capsule rigide» 1 capsula in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045363025 - «80 mg capsule rigide» 2 capsule in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045363037 - «80 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045363049 - «125 mg capsule rigide» 1 capsula in
«blister Pa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045363052 - «125 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister Pa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 045363064 - «125 mg e 80 mg» 1 capsula da 125 mg e 2
capsule da 80 mg in blister Pa/Al/Pvc/Al,
alla societa' Mylan S.p.a. (codice S.I.S. 2322), via Vittor Pisani,
20 - 20124 Milano, Italia (IT), con variazione della denominazione
del medicinale in «Aprepitant Mylan».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.