AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źFastumdol Antinfiammatorio┬╗. (19A01040) 
(GU n.42 del 19-2-2019)
 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 77 del 21 gennaio 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1b): aggiunta
di un produttore  alternativo  del  principio  attivo  dexketoprofene
trometamolo: F.I.S.  -  Fabbrica  italiana  sintetici  S.p.a.,  viale
Milano n.  26  -  36075  Montecchio  Maggiore  (Vicenza),  con  ASMF:
SMFD-MON-013/3 (AP: Version 01, May 2017 - RP: Version 01, May 2017). 
    La suddetta variazione e' relativa  alla  specialita'  medicinale
FASTUMDOL  ANTINFIAMMATORIO  (A.I.C.  n.  034041),  nelle   forme   e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura nazionale. 
    Codice pratica: VN2/2017/424. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
(codice SIS 0734). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.