Estratto determina n. 190/2019 del 6 febbraio 2019
Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited - 2 Harbour Square, Crofton
Road - Dun Laoghaire, Co Dublin - Irlanda.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 045914013 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 045914025 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le
condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione del
prodotto, vedere paragrafo del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Composizione:
principio attivo: Pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti: sodio idrossido e acido cloridrico come
modificatori del pH.
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte,
45950, Toledo, Spagna.
Controllo lotti, rilascio lotti: Biomendi S.A. - Poligono
Industrial de Bernedo s/n - Bernedo Alava - 01118 - Spagna.
Produzione principio attivo:
UQUIFA S.A. - Poligono Industrial Moli de les Planes - Font de
Bosc s/n - 35 Km 57 - 08470 Spagna;
Aurobindo Pharma Limited Unit IX - Survey No. 374, Medak (D)-
Hathnoora (M), Gundlamachanoor Village, Andhra - 502296 India.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi
patologici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PANTOPRAZOLO ALTAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.