Estratto determina AAM/PPA n. 97 del 30 gennaio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni, Tipo II, C.I.2b).
Modifica degli stampati in linea con quelli approvati per il
medicinale di riferimento «Lioresal», paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI).
Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, versione
corrente.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
BACLOFENE SUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
decentrata.
Confezioni:
A.I.C. n. 039787015 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro;
A.I.C. n. 039787027 - «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro;
A.I.C. n. 039787039 - «10mg/20ml soluzione per infusione» 1
fiala in vetro;
A.I.C. n. 039787041 - «10mg/20ml soluzione per infusione» 5
fiale in vetro;
A.I.C. n. 039787054 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 1
fiala in vetro;
A.I.C. n. 039787066 - «10mg/5ml soluzione per infusione» 5
fiale in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
(codice SIS 3230).
Codici procedura: DE/H/1322/001-003/II/010 -
DE/H/1322/001-003/II/012.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.