AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Mitomycin C» (19A01099) 
(GU n.45 del 22-2-2019)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 98 del 30 gennaio 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2158. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa'  Kyowa  Kirin
Limited, con sede legale e domicilio in Galabank Business  Park,  TD1
1QH - Galashiels (Gran Bretagna). 
    Medicinale MITOMYCIN C. 
    Confezioni; 
      A.I.C. n. 016766026 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flacone; 
      A.I.C. n. 016766040 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flacone; 
    alla societa' Kyowa  Kirin  Holdings  B.V.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Bloemlaan  2,   2132NP   -   Hoofddorp,   The
Netherlands. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.