AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Cilostazolo EGĀ» (19A01146) 
(GU n.46 del 23-2-2019)

 
        Estratto determina AAM/PPA n. 118 del 30 gennaio 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un  fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un Asmf (Master  file  del
principio attivo), relativamente al medicinale CILOSTAZOLO EG. 
    Numero di procedura: n. EE/H/0193/002/II/006. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore di
principio attivo supportato da un Asmf. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e  domicilio  fiscale
in Milano (MI), via Pavia n. 6 - cap 20136,  Italia,  codice  fiscale
12432150154. 
    Smaltimento scorte: sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 7, della determina n.  DG/821/2018  del  24  maggio
2018, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.