Estratto determina IP n. 66 del 29 gennaio 2019
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN
2,5 mg comprimidos - 30 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8275420, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer,
Lda e prodotto da Iberfar - Industria farmaceutica S.A., da Pfizer
Ireland Pharmaceuticals e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano.
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.
n. 044848024 (in base 10), 1BSNWS(in base 32).
Forma farmaceutica : compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato,
giallo chinolina (E 104), lattosio anidro, polacrilin potassio,
cellulosa microcristallina.
Descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con
i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e
con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tavor» 2,5 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 044848024; classe di rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tavor» 2,5 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.
n. 044848024.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.