Estratto determina IP n. 67 del 29 gennaio 2019
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM
MEDICATED CHEWING GUM 20 MG/GUM - 10 GUM dalla Grecia con numero di
autorizzazione 78759/23-09-2014, intestato alla societa' Vianex A.E.
e prodotto da Hermes Pharma GES.M.B.H. (AT), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta - BA.
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme.
Codice A.I.C. n. 047298017 (in base 10) 1F3FH1 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene:
principio attivo: Dimenidrinato, 20 mg;
eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina
sodica, aspartame, Eudragit S, titanio biossido E 171, destrosio
(glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (Aerosil 200),
mentolo, cera, macrogol , magnesio stearato, Eudragit E, magnesio
ossido, aroma di menta piperita, destrina, Witepsol E85, calcio
carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme.
Codice A.I.C. n. 047298017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme.
Codice A.I.C. n. 047298017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.