Estratto determina IP n. 99 del 13 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICROGESTE
60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por pelicula 3×28
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3245487,
intestato alla societa' Bayer Portugal, Lda. e prodotto da Bayer
Weimar GmbH und Co. KG e da Delpharm Lille S.A.S, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: ARIANNA «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse rivestite con film in blister PVC.
Codice A.I.C.: 046988010 (in base 10) 1DTYRB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: gestodene 60 microgrammi e etinilestradiolo 15
microgrammi;
eccipienti: compressa giallo-pallido (attiva): lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin
potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)],
macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca
(placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A
[ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171),
macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharm@Idea S.r.l. via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ARIANNA «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse rivestite con film in blister PVC.
Codice A.I.C.: 046988010.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ARIANNA «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con
film» 28 compresse rivestite con film in blister PVC.
Codice A.I.C.: 046988010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.