AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Losartan e Idroclorotiazide Germed» (19A01530) 
(GU n.60 del 12-3-2019)
 
         Estratto determina n. 305/2019 del 19 febbraio 2019 
 
    Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED. 
    Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. - via Venezia,  2  -  20834
Nova Milanese (MB) - Italia. 
    Confezioni: 
      «50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 112  compresse  in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318150 (in base 10); 
      «100 mg/25 mg compresse rivestite con film»  112  compresse  in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 038318162 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: 
      principio attivo: losartan e idroclorotiazide. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Losartan e Idroclorotiazide  Germed»,  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.