Estratto provvedimento n. 84 dell'11 febbraio 2019
Medicinale: REFLECTO collare antiparassitario per cani - A.I.C.
n. 105265.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. Centro direzionale
Milano 2 - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB n. C.I.2.a:
modifiche del RCP del foglio illustrativo o dell'etichettatura di un
medicinale generico in seguito ad una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
La modifica riguarda l'RCP sez 4.2 e sezioni corrispondenti del
foglio illustrativo e delle etichette
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Ectoparassiti del cane sensibili alla deltametrina:
- prevenzione delle infestazioni da zecche per sei mesi;
- prevenzione delle infestazioni da pulci per quattro mesi;
- effetto repellente sulle zanzare adulte (Culex pipiens
pipiens) per sei mesi.
Il trattamento fornisce un effetto repellente nei confronti dei
flebotomi (Phlebotomus perniciosus) per dodici mesi.
L'effetto repellente (anti-feeding) di «Reflecto» nei confronti
dei flebotomi consente inoltre di ridurre il rischio di trasmissione
di leishmaniosi viscerale nel cane.
«Reflecto» puo' quindi essere considerato come parte di un
programma di prevenzione dell'infezione da Leishmania infantum.
Poiche' il prodotto non ha un'azione repellente classica nei
confronti delle zecche, e' possibile osservare la presenza di zecche
anche dopo l'applicazione del collare. I parassiti muoiono una volta
esposti al principio attivo presente sul cane: l'assunzione di
quantita' tossiche porta a ipereccitazione, seguita da paralisi e
morte. Di conseguenza, e' poco probabile che le zecche possano
completare il pasto di sangue.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.