AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Treprostinil Dr. Reddy's» (19A01749) 
(GU n.66 del 19-3-2019)
 
 
         Estratto determina n. 326/2019 del 19 febbraio 2019 
 
    Medicinale: TREPROSTINIL DR. REDDY'S. 
    Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria  Beltrade
n. 1 - 20123 Milano, Italia. 
    Confezione: 
      «1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  20
ml - A.I.C. n. 046546014 (in base 10); 
      «2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546026 (in base 10); 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  20
ml - A.I.C. n. 046546038 (in base 10); 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  20
ml - A.I.C. n. 046546040 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione (per uso sottocutaneo
o endovenoso). 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Dopo la prima apertura: trenta giorni. 
    Periodo di validita' durante l'uso continuo con  somministrazione
sottocutanea: la stabilita'  chimico-fisica  in  uso  di  un  singolo
serbatoio  (siringa)  di  «Treprostinil  Dr.  Reddy's»  non   diluito
somministrato per via sottocutanea e' stata dimostrata per un massimo
di settantadue ore a 37° C. Altri tempi e condizioni di conservazione
sono sotto la responsabilita' dell'utente. 
    Periodo  di  validita'   durante   l'uso   con   somministrazione
endovenosa continua: la stabilita' chimico-fisica e microbiologica di
un singolo serbatoio (siringa) di «Treprostinil Dr. Reddy's»  diluito
somministrato per infusione endovenosa e'  stata  dimostrata  fino  a
quarantotto  ore  a  40°  C  a  concentrazioni  di  0,004  mg/ml   in
polivinilcloruro, polipropilene e vetro.  Tuttavia,  per  ridurre  al
minimo il rischio  di  infezioni  del  circolo  sanguigno  la  durata
massima di utilizzo di «Treprostinil Dr. Reddy's»  diluito  non  deve
superare  le  ventiquattro  ore.  Altri   tempi   e   condizioni   di
conservazione sono sotto la responsabilita' dell'utente. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni ml contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di
treprostinil, come treprostinil sodico. 
      Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 20 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg di treprostinil, come treprostinil sodico (sale sodico
formato in situ durante la produzione del prodotto finito); 
      eccipienti:  sodio  citrato  diidrato,  acido  cloridrico  (per
l'aggiustamento  del   pH),   metacresolo,   sodio   idrossido   (per
l'aggiustamento  del  pH),  sodio  cloruro,  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la  tolleranza
all'esercizio  fisico  e  i  sintomi  della  malattia   in   pazienti
classificati come Classe funzionale III New  York  Heart  Association
(NYHA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  20
ml - A.I.C. n. 046546014 (in base 10). Classe di rimborsabilita':  H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2.170,00.  Prezzo  al  pubblico
(I.V.A. inclusa): € 3.581,37; 
      «2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 046546026 (in base 10). Classe di rimborsabilita':  H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5.425,00.  Prezzo  al  pubblico
(I.V.A. inclusa): € 8.953,42; 
      «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  20
ml - A.I.C. n. 046546038 (in base 10). Classe di rimborsabilita':  H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10.850,00. Prezzo  al  pubblico
(I.V.A. inclusa): € 17.906,84; 
      «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  20
ml - A.I.C. n. 046546040 (in base 10). Classe di rimborsabilita':  H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 21.700,00. Prezzo  al  pubblico
(I.V.A. inclusa): € 35.813,68. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo  ex  factory  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Treprostinil  Dr.  Reddy's»  e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Treprostinil Dr. Reddy's» e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri  o  di  specialisti -  cardiologo,  pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.