Estratto determina AAM/PPA n. 179/2019 del 22 febbraio 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni.
Si autorizza:
C.I.z) Modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR),
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP);
C.I.6.b) C.I.6.b) Eliminazione consequenziale di due
indicazioni terapeutiche:
da: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate
da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite
cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o
volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide,
a: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa.
La modifica riguarda le confezioni afferenti al medicinale
SOLMUCOL (A.I.C. n. 028311):
A.I.C. n. 028311076 - «600 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 028311102 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine in Carta/Al/Pe,
le quali vengono inserite all'interno del marchio SOLMUCOL MUCOLITICO
(A.I.C. n. 040932) con l'attribuzione di una nuova A.I.C.:
A.I.C. n. 040932081 - «600 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine in Carta/Al/Pe;
A.I.C. n. 040932093 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine in Carta/Al/Pe.
Gli stampati sono allegati alla determina di cui al presente
estratto.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.