Estratto determina AAM/A.I.C. n. 45 del 26 febbraio 2019
Procedura europea n. DE/H/5525/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVETIRACETAM TILLOMED nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046275018 (in base 10) 1D46GB
(in base 32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046275020 (in base 10) 1D46GD
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di
levetiracetam;
eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido
acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania.
Indicazioni terapeutiche.
«Levetiracetam» e' indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in adulti e adolescenti a partire dai sedici anni di eta'
con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam» e' indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti
a partire dai dodici anni di eta' con Epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai dodici anni di eta'
con Epilessia generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam» concentrato per soluzione per infusione
rappresenta un'alternativa per i pazienti quando la terapia orale non
e' temporaneamente possibile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.