Estratto determina AAM/A.I.C. n. 46 del 26 febbraio 2019
Procedura europea n. UK/H/6021/001/E/001, UK/H/6021/001/II/004,
UK/H/6021/001/IB/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRANSISOFT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Mayoly Spindler (codice S.I.S.
3020).
Confezioni:
«8,5 g polvere per soluzione orale in bustina» 14 bustine in
PAP/LDPE/Al/LDPE - A.I.C. n. 046181018 (in base 10) 1D1BNU (in base
32);
«8,5 g polvere per soluzione orale in bustina» 28 bustine in
PAP/LDPE/Al/LDPE - A.I.C. n. 046181020 (in base 10) 1D1BNW (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Soluzione ricostituita: usare immediatamente.
Composizione:
principio attivo: ogni bustina contiene 8,5 g di macrogol 3350;
eccipienti: non presenti.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Recipharm Höganäs
AB - Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs, Svezia.
Indicazioni terapeutiche: «Transisoft» 8,5 g polvere per
soluzione orale in bustina e' indicato per il trattamento sintomatico
della stipsi cronica negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.