Estratto determina AAM/AIC n. 49/2019 del 26 febbraio 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOLIFENACINA SIGILLATA nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio
fiscale in Fourth Floor, 20 - Margaret Street - Londra W1W8RS - Regno
Unito.
Procedura europea: DK/H/2880/001-002/DC.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046276010 (in base 10) 1D47FB (in
base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046276022 (in base 10) 1D47FQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 046276034 (in base 10) 1D47G2 (in
base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046276046 (in base 10) 1D47GG (in base 32).
Validita' prodotto integro:
«Solifenacina Sigillata» 5 mg compresse rivestite con film
blister in PVC/Aclar/PVDC/PVC-AL: due anni;
blister in OPA/Al/PVC-AL: diciotto mesi.
«Solifenacina Sigillata» 10 mg compresse rivestite con film
blister: due anni.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Solifenacina Sigillata» 5 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a
3,8 mg di solifenacina;
«Solifenacina Sigillata» 10 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti
a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
povidone,
crospovidone,
lattosio anidro,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
«Solifenacina Sigillata» 5 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171),
macrogol (polietilene glicole 3350),
talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172).
«Solifenacina Sigillata» 10 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171),
macrogol (polietilene glicole 3350),
talco (E553b),
carminio (E120),
ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172).
Responsabili del rilascio dei lotti:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi;
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000
Zagreb, Croazia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: il medicinale e'
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.