Estratto determina AAM/PPA n. 197 del 6 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II:
B.II.d.1.e), B.II.f.1.b.1), relativamente al medicinale
LEVODROPROPIZINA ZENTIVA.
Codice pratica: VN2/2018/283
Si approvano le seguenti variazioni:
variazione di tipo II n. B.II.d.1.e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati;
variazione di tipo II n. B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
24 mesi;
relativamente al medicinale «Levodropropizina Zentiva», nelle
forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 039514017 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml;
A.I.C. n. 039514029 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml
con misurino dosatore.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n.
11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.