AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Zanedip» e «Cardiovasc» (19A01959) 
(GU n.69 del 22-3-2019)
 
 
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 201 del 6 marzo 2019 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      Variazione  di  tipo  II:  B.I.z)   Principio   attivo:   altra
variazione, relativamente ai medicinali ZANEDIP e CARDIOVASC; 
    Numero di procedura N. UK/H/xxxx/WS/338 
    Si approva la seguente variazione: 
      aggiornamento  del  Modulo   3.2.S.   della   sostanza   attiva
lercanidipina cloridrato del produttore Recordati  Ireland,  sito  in
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. 
    Contestualmente si aggiorna l'indirizzo del seguente sito: 
      da: 
        Recordati industria  chimica  &  farmaceutica  S.p.a.  -  Via
Mediana Cisterna, 4 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy 
      a:  
        Recordati industria  chimica  &  farmaceutica  S.p.a.  -  Via
Mediana Cisterna, 4 - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy 
    relativamente  ai  medicinali  «Zanedip»  (AIC   n.   033224)   e
«Cardiovasc» (AIC n. 033226), nelle forme e confezioni autorizzate; 
    Titolare AIC: 
      Recordati industria chimica e  farmaceutica  S.p.a.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via  Matteo  Civitali,  1,
CAP 20148, Italia, Codice fiscale 00748210150; 
    Smaltimento scorte: 
      I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.