Estratto provvedimento n. 132 del 27 febbraio 2019
Medicinale veterinario: ALFAXAN 10 mg/ml soluzione iniettabile
per cani e gatti.
Confezioni:
flaconcino da 10 ml di soluzione A.I.C. n. 104805015.
Titolare A.I.C.: Jurox (UK) Limited, Second Floor, Richmond
House, 105 High Street Crawley, West Sussex RH10 1DD, Regno Unito.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea:
UK/V/0278/001/IB/012/G.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
estensione della durata di conservazione del prodotto finito
da tre anni a cinque anni.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 6.3
dell'RCP come di seguito indicato:
6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale
veterinario confezionato per la vendita: cinque anni.
Il presente prodotto non contiene conservanti antimicrobici. Dopo
il prelievo della dose richiesta, la soluzione eventualmente non
utilizzata che rimane nel flaconcino deve essere eliminata.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.