Estratto provvedimento n. 131 del 26 febbraio 2019
Eritromicina Doxal, 200 mg/g, polvere orale per uso in acqua da
bere per polli da carne (broilers) e galline ovaiole - n. A.I.C.
102939.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a. Piazza Cadorna, 10 20123
Milano.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo
IB, B.II.e.5.d: modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per
uso parentale, compresi medicinali biologici/immunologici.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
aggiunta delle nuove confezioni:
busta da 100 g n. A.I.C. 102939030;
sacchetto da 1 kg n. A.I.C. 102939042.
Per effetto della suddetta variazione l'RCP e
l'etichetta/foglietto illustrativo devono essere modificati come
segue:
RCP:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario:
busta multistrato in poliestere-alluminio LLDPE da 100 g;
sacchetto multistrato in poliestere-alluminio LLDPE da 1
kg;
sacco multistrato in poliestere-alluminio LLDPE da 5 kg.
E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
busta da 100 g A.I.C. n. 102939030;
sacchetto da 1 kg A.I.C. n. 102939042;
sacco da 5 kg A.I.C. n. 102939016.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Etichetta/foglietto illustrativo:
Confezioni:
busta da 100 g;
sacco da 1 kg;
sacco da 5 kg.
Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
busta da 100 g - A.I.C. n. 102939030;
sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102939042;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102939016.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.