AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Eplerenone Krka» (19A01981) 
(GU n.71 del 25-3-2019)
 
          Estratto determina n. 503/2019 dell'11 marzo 2019 
 
    Medicinale: EPLERENONE KRKA. 
    Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501,
Novo mesto, Slovenia. 
    Confezioni: 
      «25 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618017 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618029 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618031 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618043 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 50  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618056 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618068 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618070 (in base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618082  (in
base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618094  (in
base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618106  (in
base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618118  (in
base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618120  (in
base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618132  (in
base 10); 
      «25 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618144  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618157 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618169 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618171 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618183 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 50  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618195 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618207 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618219 (in base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618221  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618233  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618245  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618258  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618260  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in  blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618272  (in
base 10); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C.  n.  046618284  (in
base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' del prodotto integro: due anni. 
    Condizioni particolari di  conservazione: questo  medicinale  non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene  25  mg  di
eplerenone; 
        50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene  50  mg  di
eplerenone. 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:  lattosio   monoidrato,   cellulosa
microcristallina,  croscarmellosa   sodica,   ipromellosa,   magnesio
stearato, sodio laurilsulfato. 
      Rivestimento della compressa: 
        ipromellosa; 
        macrogol 400; 
        titanio biossido (E171); 
        polisorbato 80; 
        ferro ossido giallo (E172). 
    Produttore/i  del  principio  attivo:  MSN  Laboratories  Private
Limited, Sy. No.  317  &  323,  Patancheru  Mandal,  Medak  District,
India-502 329 Rudraram Village, Telangana. 
    Produttore/i del prodotto finito. 
    Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501  Novo
mesto, Slovenia. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann  -  Straße  6,  27472  Cuxhaven,
Germania. 
    Confezionamento secondario: 
      Prestige  Promotion  Verkaufsörderung  &   Werbeservice   GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania; 
      Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki,
TK, Grecia. 
    Controllo di qualita': 
      Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      Krka, d.d., Novo mesto,  Povhova  ulica  5,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann  -  Straße  6,  27472  Cuxhaven,
Germania; 
      Labor  L  +  S   AG,   Mangelsfeld   4,   5,   6,   97708   Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania. 
    Rilascio dei lotti: 
      Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6,  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann  -  Straße  6,  27472  Cuxhaven,
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: «Eplerenone» e' indicato: 
      in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti,  per
la riduzione del rischio di mortalita' e  morbilita'  cardiovascolare
(CV)  in  pazienti  stabili  con  disfunzione  ventricolare  sinistra
(LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito  di
recente infarto del miocardio (IM); 
      in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio
di mortalita' e morbilita' cardiovascolare (CV) nei  pazienti  adulti
con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II e  disfunzione
sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «25 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618043 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,17; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,21. 
    Confezione: 
      «50 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618183 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,17; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,21. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Eplerenone Krka» e' classificato, ai sensi dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Eplerenone Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.