AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH» (19A01988) 
(GU n.71 del 25-3-2019)

 
          Estratto determina AAM/AIC n. 53 del 5 marzo 2019 
 
    Procedura europea n. PT/H/1800/001/DC. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e'  autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale:  ILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO
GSK  CH  nella  forma  e  confezione  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a. 
    Confezione: «1 mg/ml  +  50  mg/ml  spray  nasale,  soluzione»  1
flacone HDPE da 10 ml con  pompa  dosatrice  e  adattatore  nasale  -
A.I.C. n. 046643019 (in base 10) 1DHFUC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Composizione: 
      Principio attivo: 1,0 mg di xilometazolina cloridrato e 50,0 mg
di dexpantenolo. 
    Eccipienti: 
      Disodio fosfato dodecaidrato; 
      Potassio diidrogenofosfato; 
      Soluzione di benzalconio cloruro; 
      Acqua depurata. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Medana Pharma  SA
10, Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Polonia. 
    Indicazioni terapeutiche: «Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH» e'
indicato in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: 
      per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e
per stimolare la riparazione della mucosa, per il  trattamento  della
rinorrea  parossistica  (rinite  vasomotoria)  e  della  respirazione
nasale ostruita in seguito a intervento chirurgico al naso; 
      per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso  di  rinite
associata a infiammazione acuta dei seni paranasali (rinosinusite). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 046643019 «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice  e  adattatore
nasale. 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 046643019 «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale,
soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice  e  adattatore
nasale. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  n.  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.