Estratto determina AAM/AIC n. 54 del 5 marzo 2019
Procedura europea n. UK/H/6830/001-002/DC ora
DE/H/6167/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA TILLOMED nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016011 (in base 10) 1DUU2C (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016023 (in base 10) 1DUU2R (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016035 (in base 10) 1DUU33 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016047 (in base 10) 1DUU3H (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016050 (in base 10) 1DUU3L (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016062 (in base 10) 1DUU3Y (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016074 (in base 10) 1DUU4B (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016086 (in base 10) 1DUU4Q (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016098 (in base 10) 1DUU52 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 047016100 (in base 10) 1DUU54 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
5mg o 10mg di solifenacina succinato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa;
Lattosio monoidrato;
Idrossipropilmetilcellulosa;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa HPMC 2910 (6mPas);
Titanio diossido;
Glicerolo triacetato;
Talco;
Ossido di ferro giallo - 5 mg;
Ossido di ferro rosso - 10 mg.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o
aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono
verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.