AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Lestronette» (19A02042) 
(GU n.73 del 27-3-2019)
 
            Estratto determina IP n. 150 del 5 marzo 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg  63  FILMTABLETTEN  dalla
Germania con numero di  autorizzazione  73625.00.00,  intestato  alla
societa' Ratiopharm Gmbh (DE) e prodotto  da  Merckle  Gmbh,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL. 
    Codice A.I.C.: 047404013 (in base 10) 1F6NZF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 0,10  mg  di  levonorgestrel  e  0,02  mg  di
etinilestradiolo; 
      eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E  1201),  magnesio
stearato (E 572) e opadry II  rosa  [alcool  polivinilico,  talco  (E
553b), titanio diossido (E 171),  polietilenglicole  3350,  lacca  di
alluminio rosso (E 129), lecitina (E 322), ossido di ferro  rosso  (E
172) e lacca di alluminio blu (E 132)]. 
    Officine di confezionamento secondario: Xpo Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.a., via Amendola n. 1 -  20090  Caleppio  di  Settala  (MI)
S.c.f. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL. 
    Codice A.I.C.: 047404013. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite  con
film» 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL. 
    Codice A.I.C.: 047404013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso  la  quale  il   titolare   A.I.P.   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.