AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Lamictal» (19A02071) 
(GU n.74 del 28-3-2019)
 
            Estratto determina IP n. 156 del 5 marzo 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LAMICTAL 50 mgabletten zur  herstellung  einer  suspension
zum einnehmen bzw. kautabletten - 196 tabletten  dalla  Germania  con
numero  di  autorizzazione  33122.02.00,  intestato   alla   societa'
Glaxosmithkline GMBH & Co. KG  e  prodotto  da  Glaxo  Operations  Uk
Limited, Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A., con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: LAMICTAL «50 mg  compresse  masticabili/dispersibili»
56 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047461025 (in base 10) 1F8DP1 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili. 
    Composizione: una compressa masticabile/ dispersibile contiene: 
      principio attivo: 50 mg di lamotrigina; 
      eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio  amido
glicolato  (Tipo  A),  povidone  K30,  saccarina   sodica,   magnesio
stearato, aroma di ribes nero. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LAMICTAL «50 mg compresse masticabili/  dispersibili»
56 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047461025. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LAMICTAL «50 mg  compresse  masticabili/dispersibili»
56 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047461025. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.