Estratto determina AAM/AIC n. 64 del 12 marzo 2019
Procedura europea n. DK/H/2762/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EMMARIN nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l.;
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone In Pe da 10 g/60 erogazioni con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 045966013 (in base 10) 1CUSPX (in base 32);
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone In Pe da 16 g/120 erogazioni con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 045966025 (in base 10) 1CUSQ9 (in base 32);
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone In Pe da 18 g/140 erogazioni con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 045966037 (in base 10) 1CUSQP (in base 32);
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
validita' prodotto integro: due anni;
Utilizzare entro due mesi dal primo utilizzo.
Composizione:
principio attivo: mometasone furoato (come monoidrato) 50
microgrammi/erogazione;
eccipienti: benzalconio cloruro soluzione, glicerolo,
polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido
citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Farmea - 10,
rue Bouche' Thomas, Z.A.C d'Orgemont, 49000 Angers, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Emmarin» e' indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 3
anni in su per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o
della rinite perenne.
«Emmarin» e' indicato nel trattamento dei polipi nasali in
pazienti dai 18 anni di eta' in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.