Estratto determina IP n. 166 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN 2 POUR CENT, POUDRE POUR APPLICATION LOCALE dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400931941057, intestato alla
societa' Janssen Cilag e prodotto da Lusomedicamenta Sociedade
Tecnica Farmaceutica S.A., con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% Polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g - codice A.I.C. n.: 047402019 (in base 10), 1F6M13
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere.
Composizione: 100 grammi di polvere contengono:
principio attivo: miconazolo nitrato 2 g;
eccipienti: ossido di zinco, silice idrofoba (Aerosil R972),
talco.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% Polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g - codice A.I.C. n.: 047402019; classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% Polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g - codice A.I.C. n.: 047402019; OTC - medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.