Estratto determina AAM/PPA n. 253 del 19 marzo 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati, relativamente ai medicinali
CLEXANE e CLEXANE T;
Numero di procedura: n. AT/H/xxxx/WS/0063.
Si approva la seguente variazione:
aggiunta di un sito alternativo per il test delle attivita'
AntiXa/IIa nella pure heparin sodium per il sito Sanofi Chimie
Ploërmel: Aventis Pharma Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circle, 629585
Singapore.
relativamente ai medicinali «Clexane e Clexane T», nelle forme e
confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B, cap. 20158, Italia,
codice fiscale n. 00832400154.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.