Estratto determina AAM/AIC n. 68 del 18 marzo 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESADOC, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezione:
«1,5 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE
da 0,3 ml - A.I.C. n. 045264013 (in base 10) 1C5C45F (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: validita' prodotto: 2 anni.
Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono
essere conservati dentro la busta aperta e nella scatola di cartone
per proteggere il medicinale dalla luce e dovranno essere utilizzati
entro ventotto giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui
devono essere eliminati.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il
flaconcino andra' eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Composizione:
principio attivo: Desametasone sodio fosfato 0,45 mg
equivalenti a desametasone 0,342 mg;
eccipiente con effetto noto: tampone fosfato 11,46 mg/ml;
elenco completo degli eccipienti: sodio citrato tribasico
diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico
dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Farmigea S.p.a.,
via G.B. Oliva n. 8 - 56121 Pisa (PI), Italia.
Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e
blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche;
scleriti, episcleriti; uveiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 045264013 - «1,5 mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 045264013 - «1,5 mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.