Estratto determina AAM/AIC n. 75/2019 del 26 marzo 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDIO (¹¹¹In)
DTPA MALLINCKRODT nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. con sede legale e
domicilio in Westerduinweg 3-1755 Le Petten - Paesi Bassi.
Confezione: «37 MBq/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5
a 1,0 mL - A.I.C. n. 039128018 (in base 10) 15B2YL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: otto giorni dalla data di fine della
produzione (EoP) e un giorno dalla data di riferimento dell'attivita'
(ART).
Condizioni particolari di conservazione: il prodotto deve essere
conservato fino al momento dell'uso in un contenitore schermato dalle
radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.
Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformita'
alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene alla data e ora di riferimento
dell'attivita' (ART): Indio (111In) cloruro 37 MBq, acido pentetico
0,1 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
calcio cloruro diidrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Mallinckrodt Medical B.V. -
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
medicinale solo per uso diagnostico;
e' indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:
rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale;
differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di
idrocefalo;
rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale
(rinorrea od otorrea).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo
transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data,
al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla
predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.