AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Corezor» (19A02227) 
(GU n.82 del 6-4-2019)
 
         Estratto determina AAM/AIC n. 76 del 26 marzo 2019 
 
    Procedure europee: 
      NL/H/4126/001-002/DC; 
      NL/H/4126/001-002/IA/001/G; 
      NL/H/4126/001-002/IA/002/G.  
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  COREZOR  nella
forma e confezioni,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate: 
    titolare A.I.C.: Mylan IRE Healthcare Limited, con sede legale  e
domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange  Parade,  Baldoyle  Industrial
Estate, Dublino 13 - Irlanda. 
    Confezioni: 
      «10  mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  10  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030019  (in
base 10) 1CWR63 (in base 32); 
      «10  mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030021  (in
base 10) 1CWR65 (in base 32); 
      «10  mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  60  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030033  (in
base 10) 1CWR6K (in base 32); 
      «10  mg/10  mg  compresse  rivestite  con  film»  90  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030045  (in
base 10) 1CWR6X (in base 32); 
      «10  mg/20  mg  compresse  rivestite  con  film»  10  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030058  (in
base 10) 1CWR7B (in base 32); 
      «10  mg/20  mg  compresse  rivestite  con  film»  30  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030060  (in
base 10) 1CWR7D (in base 32); 
      «10  mg/20  mg  compresse  rivestite  con  film»  60  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030072  (in
base 10) 1CWR7S (in base 32); 
      «10  mg/20  mg  compresse  rivestite  con  film»  90  compresse
rivestite con film blister OPA/AI/PVC-AI - A.I.C.  n.  046030084  (in
base 10) 1CWR84 (in base 32). 
    Validita' prodotto integro: 
      3 anni per «Corezor» 10 mg/10 mg; 
      2 anni per «Corezor» 20 mg/10 mg. 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Condizioni  particolari  di   conservazione:   conservare   nella
confezione originale  per  proteggere  il  medicinale  dalla  luce  e
dall'umidita'.  
    Composizione: 
      principio attivo: 
        ogni  compressa  rivestita  con  film  contiene  10   mg   di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe; 
        ogni  compressa  rivestita  con  film  contiene  20   mg   di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe. 
      eccipienti: 
        rosuvastatina - nucleo: 
          amido pregelatinizzato (mais),  cellulosa  microcristallina
(E460),  meglumina,  calcio   idrogeno   fosfato   diidrato   (E341),
crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), sodio  stearil
fumarato;  
        ezetimibe - nucleo: 
          mannitolo   (E421),   butilidrossianisolo   (E320),   sodio
laurilsolfato (E487), croscarmellosa, sodica (E468), povidone  (K-30)
(E1201), ossido di ferro rosso (E172), magnesio  stearato  (E470  b),
sodio stearil fumarato.  
    Rivestimento  della  compressa:   ipromellosa   (E464),   titanio
diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172).  
    Responsabili del rilascio dei lotti: 
      Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial  Park,  Paola
PLA3000, Malta; 
      McDermott Laboratories  Limited  T/A  Gerard  Laboratories  T/A
Mylan Dublin - Unit 35/36 Baldoyle Industrial  Estate,  Grange  Road,
Dublino 13, Irlanda.  
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Ipercolesterolemia:  «Corezor»  e'  indicato,  in  aggiunta  alla
dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come  terapia
sostitutiva  in  pazienti  adulti  adeguatamente  controllati  con  i
singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo  stesso
dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.  
 
           Classificazione al fini della rimborsabilita': 
 
    Per  le  confezioni  sopracitate,   e'   adottata   la   seguente
classificazione   ai   fini   della   rimborsabilita':   classe    di
rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione al fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  RR:  Il  medicinale  e'
soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  n.  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.