Estratto determina AMM/PPA n. 178/2019 del 22 febbraio 2019
Autorizzazione grouping variazione tipo II:
Si autorizza la variazione di tipo II grouping:
1 variazione A7: soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo);
1 variazione B.I.a.1.e): modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: la modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico;
1 variazione B.I.a.1.f): modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: modifiche nelle
misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo o la prova dei lotti;
1 variazione B.I.a.2.a: modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo;
2 variazioni B.I.b.1.b: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
3 variazioni B.I.b.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
2 variazioni B.I.b.1.d: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto);
1 variazione B.I.b.1 z): modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: altra variazione;
1 variazione B.I.b.2.c: modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo:
altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi
sulla qualita' totale del principio attivo;
1 variazione B.I.b.2.e: modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo:
altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
2 variazioni B.I.c.2.d: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del principio attivo:
aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per motivi di
sicurezza o di qualita';
1 variazione B.III.2 z): modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro:
alta variazione;
come di seguito riportato:
Aggiunta di fornitori dell'intermedi per la fabbricazione della
sostanza attiva.
Soppressione fornitori di intermedi per la fabbricazione della
sostanza attiva.
Aggiunta di un sito di controllo del confezionamento della
sostanza attiva.
Eliminazione di siti di controllo di qualita' della sostanza
attiva.
Modifica minore del processo di produzione.
Rafforzamento dei limiti di parametri di specifica nel
controllo di un intermedio.
Soppressione di parametro di specifica non significativo nel
controllo di un intermedio.
Allargamento dei limiti di un parametro di specifica nel
controllo di un intermedio.
Modifiche nelle procedure di prova della sostanza attiva.
Aggiunta di parametri di specifica alla specifica con il metodo
di prova nel controllo della sostanza attiva.
Soppressione di parametri di specifica nel controllo della
sostanza attiva.
Aggiunta di parametri di specifica e relativo metodo nel
controllo del confezionamento primario della sostanza attiva.
Relativamente al medicinale TREPARIN nella forma
farmaceutica/dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 023797119 - «250 LRU capsule molli» 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi, 5, 00197 - Roma (RM) Italia
- codice fiscale 08719751003.
Codice pratica: VN2/2016/389.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.