AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  di  taluni
medicinali per uso umano (19A02314) 
(GU n.84 del 9-4-2019)
 
         Estratto determina AAM/PPA n. 225 del 12 marzo 2019 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali fino ad ora  registrati  a  nome  della  societa'  Aziende
Chimiche Riunite Angelini  Francesco  Acraf  S.p.a.  (codice  fiscale
03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale  Amelia  n.
70 - 00181 Roma. 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3003. 
    Cambio                                                      nome:
N1B/2018/1959-1960-1962-1963-1964-1966-1968-1969-1970-1973-1971-1974. 
    Medicinale: ATENOLOLO ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035759012 - «50 mg compresse rivestite» 50 compresse; 
      A.I.C.  n.  035759024  -  «100  mg  compresse   rivestite»   50
compresse. 
    Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038995015 - «3.125  mg  compresse»  28  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995027 - «3.125  mg  compresse»  30  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995039 - «3.125  mg  compresse»  60  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995041 - «3.125 mg  compresse»  100  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995054 - «3.125 mg  compresse»  250  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995066 - «3.125 mg  compresse»  500  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995078 - «3.125  mg  compresse»  14  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995080 - «3.125  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995092 - «3.125  mg  compresse»  28  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995104 - «3.125  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995116 - «3.125  mg  compresse»  50  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995128 - «3.125 mg compresse»  50x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995130 - «3.125  mg  compresse»  56  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995142 - «3.125  mg  compresse»  60  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995155 - «3.125  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995167 - «3.125 mg compresse»  98x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995179 - «3.125 mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995181 -  «6.25  mg  compresse»  28  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995193 -  «6.25  mg  compresse»  30  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995205 -  «6.25  mg  compresse»  60  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995217 - «6.25  mg  compresse»  100  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995229 - «6.25  mg  compresse»  250  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995231 - «6.25  mg  compresse»  500  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995243 -  «6.25  mg  compresse»  14  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995256 -  «6.25  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995268 -  «6.25  mg  compresse»  28  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995270 -  «6.25  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995282 -  «6.25  mg  compresse»  50  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995294 - «6.25 mg  compresse»  50x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995306 -  «6.25  mg  compresse»  56  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995318 -  «6.25  mg  compresse»  60  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995320 -  «6.25  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995332 - «6.25 mg  compresse»  98x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995344 - «6.25  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995357 -  «12.5  mg  compresse»  28  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995369 -  «12.5  mg  compresse»  30  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995371 -  «12.5  mg  compresse»  60  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995383 - «12.5  mg  compresse»  100  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995395 - «12.5  mg  compresse»  250  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995407 - «12.5  mg  compresse»  500  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995419 -  «12.5  mg  compresse»  14  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995421 -  «12.5  mg  compresse»  20  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995433 -  «12.5  mg  compresse»  28  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995445 -  «12.5  mg  compresse»  30  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995458 -  «12.5  mg  compresse»  50  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995460 - «12.5 mg  compresse»  50x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995472 -  «12.5  mg  compresse»  56  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995484 -  «12.5  mg  compresse»  60  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995496 -  «12.5  mg  compresse»  98  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995508 - «12.5 mg  compresse»  98x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995510 - «12.5  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n.  038995522  -  «25  mg  compresse»  28  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n.  038995534  -  «25  mg  compresse»  30  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n.  038995546  -  «25  mg  compresse»  60  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995559  -  «25  mg  compresse»  100  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995561  -  «25  mg  compresse»  250  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995573  -  «25  mg  compresse»  500  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995585 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995597 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995609 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995611 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995623 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995635 -  «25  mg  compresse»  50x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995647 - «25 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995650 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995662 - «25 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995674 -  «25  mg  compresse»  98x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995686  -  «25  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n.  038995698  -  «50  mg  compresse»  28  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n.  038995700  -  «50  mg  compresse»  30  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n.  038995712  -  «50  mg  compresse»  60  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995724  -  «50  mg  compresse»  100  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995736  -  «50  mg  compresse»  250  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995748  -  «50  mg  compresse»  500  compresse  in
contenitore PE; 
      A.I.C. n. 038995751 - «50 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995763 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995775 - «50 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995787 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995799 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995801 -  «50  mg  compresse»  50x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995813 - «50 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995825 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995837 - «50 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995849 -  «50  mg  compresse»  98x1  compresse  in
blister AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038995852  -  «50  mg  compresse»  100  compresse  in
blister AL/PVC. 
    Medicinale: DICLOFENAC ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035832017 - «25  mg  compresse  gastroresistenti»  60
compresse; 
      A.I.C. n. 035832029 - «50  mg  compresse  gastroresistenti»  30
compresse; 
      A.I.C. n. 035832031 - «100 mg supposte» 10 supposte; 
      A.I.C. n. 035832043 - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale. 
    Medicinale: ENALAPRIL ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 036297012 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 036297024 - «5 mg compresse» 30 compresse divisibili; 
      A.I.C.  n.  036297036  -  «20  mg   compresse»   14   compresse
divisibili; 
      A.I.C.  n.  036297048  -  «20  mg   compresse»   30   compresse
divisibili. 
    Medicinale: FLUOXETINA ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035873013 - «20 mg capsule rigide» 12 capsule; 
      A.I.C. n. 035873025 - «20 mg capsule rigide» 28 capsule; 
      A.I.C. n. 035873037 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule; 
      A.I.C.  n.  035873049  -  «20  mg  compresse  dispersibili»  12
compresse. 
    Medicinale: FUROSEMIDE ANGELINI. 
    Confezione:  A.I.C.  n.  035979018  -  «500  mg   compresse»   20
compresse. 
    Medicinale: METOPROLOLO ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035817016 - «100 mg compresse» 30 compresse; 
      A.I.C. n. 035817030 - «200 mg compresse a rilascio  prolungato»
28 compresse. 
    Medicinale: RANITIDINA ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035752017 - «150 mg compresse rivestite con film»  20
compresse; 
      A.I.C. n. 035752029 - «150 mg compresse rivestite con film»  50
compresse; 
      A.I.C. n. 035752031 - «150 mg compresse rivestite con film» 100
compresse; 
      A.I.C. n. 035752043 - «300 mg compresse rivestite con film»  10
compresse; 
      A.I.C. n. 035752056 - «300 mg compresse rivestite con film»  20
compresse; 
      A.I.C. n. 035752068 - «300 mg compresse rivestite con film»  50
compresse; 
      A.I.C. n. 035752070 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse; 
      A.I.C. n. 035752082 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale 5 ml. 
    Medicinale: SILDENAFIL ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 042371017 - «25 mg compressa» 1 compressa in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371029 - «25 mg compressa» 2 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371031 - «25 mg compressa» 4 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371043 - «25 mg compressa» 6 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371056 - «25 mg compressa» 8 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371068 - «25 mg compressa» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371070 - «25 mg compressa» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371082 - «25 mg compressa» 16 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371094 - «25 mg compressa» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371106 - «25 mg compressa» 24 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371118 - «25 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371120 - «50 mg compressa» 1 compressa in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371132 - «50 mg compressa» 2 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371144 - «50 mg compressa» 4 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371157 - «50 mg compressa» 6 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371169 - «50 mg compressa» 8 compresse in  blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371171 - «50 mg compressa» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371183 - «50 mg compressa» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371195 - «50 mg compressa» 16 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371207 - «50 mg compressa» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371219 - «50 mg compressa» 24 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371221 - «50 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371233 - «100 mg compressa» 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371245 - «100 mg compressa» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371258 - «100 mg compressa» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371260 - «100 mg compressa» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371272 - «100 mg compressa» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371284  -  «100  mg  compressa»  10  compresse  in
blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371296  -  «100  mg  compressa»  12  compresse  in
blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371308  -  «100  mg  compressa»  16  compresse  in
blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371310  -  «100  mg  compressa»  20  compresse  in
blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371322  -  «100  mg  compressa»  24  compresse  in
blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 042371334  -  «100  mg  compressa»  28  compresse  in
blister PVC/ACLAR/AL. 
    Medicinale: SOTALOLO ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035751015 - «80 mg compresse» 40 compresse; 
      A.I.C. n. 035751027 - «160 mg compresse» 40 compresse. 
    Medicinale: TRAMADOLO ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035918010 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule; 
      A.I.C. n. 035918022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5  fiale
1 ml; 
      A.I.C. n. 035918034 - «100 mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  5
fiale 2 ml; 
      A.I.C. n.  035918046  -  «100  mg/ml  gocce  orali,  soluzione»
flacone 10 ml; 
      A.I.C. n. 035918059 - «100 mg supposte» 20 supposte. 
    Medicinale: VERAPAMIL ANGELINI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 035769013 - «80 mg compresse rivestite» 30 compresse; 
      A.I.C. n. 035769025 - «120 mg compresse a rilascio  prolungato»
30 compresse, 
alla societa': Aristo Pharma GmbH con  sede  legale  e  domicilio  in
Wallenroder Straße 8-10, D-13435 - Berlino (Germania). 
    Con variazione delle denominazioni dei medicinali come di seguito
riportato: 
      da: «ATENOLOLO ANGELINI», a: «ATENOLOLO ARISTO»; 
      da: «CARVEDILOLO ANGELINI», a: «CARVEDILOLO ARISTO»; 
      da: «DICLOFENAC ANGELINI», a: «DICLOFENAC ARISTO»; 
      da: «ENALAPRIL ANGELINI», a: «ENALAPRIL ARISTO PHARMA»; 
      da: «FLUOXETINA ANGELINI», a: «FLUOXETINA ARISTO»; 
      da: «FUROSEMIDE ANGELINI», a: «FUROSEMIDE ARISTO»; 
      da: «METOPROLOLO ANGELINI», a: «METOPROLOLO ARISTO»; 
      da: «RANITIDINA ANGELINI», a: «RANITIDINA ARISTO»; 
      da: «SILDENAFIL ANGELINI», a: «SILDENAFIL ARISTO»; 
      da: «SOTALOLO ANGELINI», a: «SOTALOLO ARISTO»; 
      da: «TRAMADOLO ANGELINI», a: «TRAMADOLO ARISTO»; 
      da: «VERAPAMIL ANGELINI», a: «VERAPAMIL ARISTO». 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.