Estratto determina AAM/PPA n. 272 del 26 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a) Modifica delle
indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale TORASEMIDE
HEXAL, aggiornamento degli stampati.
Numero di procedura: n. SE/H/xxxx/WS/132.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per estensione
dell'Indicazione terapeutica: «in pazienti con insufficienza cronica
renale o insufficienza epatica», ulteriore aggiornamento degli
stampati per adeguamento al QRD template, e alcune modifiche minori
editoriali del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle
sezioni 2, 3, 4.4 e 4.8 del e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale
«Torasemide Hexal» (A.I.C. n. 036487), ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1, cap
21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuove indicazioni sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.