Estratto determina AAM/PPA n. 276 del 26 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: B.II.a.5)
«Modifica nella concentrazione di un prodotto monodose per uso
parenterale, utilizzazione totale, quando la quantita' di sostanza
attiva per dose unitaria (vale a dire il dosaggio) rimane la stessa»
e la variazione di tipo IAIN : B.IV.1.a.1) «Modifica di un dosatore o
di un dispositivo di somministrazione - Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento
primario - Dispositivo munito di marcatura CE», relativamente al
medicinale HAEMOCTIN.
Numero di procedura: n. DE/H/0478/001-003/II/048/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
dimezzamento del volume di solvente «Sterilized Water for
Injections (WFI)» da 10 ml a 5 ml;
sostituzione della siringa monouso da 10 ml con una siringa da
5 ml.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
alle sezioni 2, 6.5 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale
«Haemoctin», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania (DE).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.