AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Dexketoprofene Pharmacare» (19A02348) 
(GU n.86 del 11-4-2019)

 
        Estratto determina AAM/A.I.C. n. 78 del 26 marzo 2019 
 
    Procedura      europea      n.       PT/H/1797/001-002/DC       e
PT/H/1797/001-002/IB/01. 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  DEXKETOPROFENE
PHARMACARE  nella  forma  e  confezioni  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. 
    Confezioni: 
      «25 mg compresse rivestite con film» 20  compresse  in  blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045529017 (in base 10) lCFFXT (in base 32); 
      «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose da 10 ml
in PAP /Pet/ Al/Pet - A.I.C. n. 045529029 (in  base  10)  1CFFY5  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, soluzione orale
in bustina. 
    Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      per compresse: non conservare a temperatura superiore ai  25°C.
Conservare  le  confezioni  blister  nella  confezione  esterna   per
proteggere il medicinale dalla luce; 
      per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni compressa contiene dexketoprofene 25  mg
come dexketoprofene trometamolo; 
      eccipienti compressa: eccipienti del nucleo: 
        amido di mais; 
        cellulosa microcristallina; 
        sodio amido glicolato; 
        glicerolo distearato; 
      eccipienti del rivestimento: 
        ipromellosa (E-464); 
        titanio diossido (E-171); 
        macrogol 400. 
    Composizione: 
      principio attivo: ogni bustina  di  soluzione  orale  contiene:
dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo; 
      eccipienti soluzione orale: 
        ammonio  glicirrizinato,  neoesperidina-diidrocalcone,  metil
paraidrossibenzoato  E128,  saccarina  di  sodio  E954,   saccarosio,
macrogol 400, aroma di limone (etanolo, olii essenziali  di  limone),
povidone K-90,  disodio  fosfato  anidro,  sodio  diidrogeno  fosfato
diidrato, acqua purificata. 
    Produttori responsabili del rilascio dei lotti: 
      SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36, 28750  San  Agustin
de Guadalix, Madrid, Spagna; 
      Galenicum Health, S.L.  Avda.  Cornella'  144,  7°-1ª  Edificio
LEKLA, Esplugues de Llobregat, 8950 Barcellona, Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      compresse  rivestite  con  film:  trattamento  sintomatico  del
dolore  da  lieve  a  moderato,  quali  dolore   muscolo-scheletrico,
dismenorrea e dolore dentale. 
    Soluzione orale: trattamento  sintomatico  a  breve  termine  del
dolore acuto da lieve a moderato,  quali  dolore  muscolo-scheletrico
acuto, dismenorrea e dolore dentale. 
    «Dexketoprofene Pharmacare» e' indicato in pazienti adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione   ai   fini   della   rimborsabilita':   classe    di
rimborsabilita': classe C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      classificazione ai fini della fornitura: OTC -  Medicinale  non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    AI momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. 
    Tuttavia,  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza  per  questo  medicinale  se  il  medicinale  e'   inserito
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.