Estratto determina AAM/PPA n. 244 del 19 marzo 2019
Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, Tipo II,
B.I.z): introduzione di una versione aggiornata dell'ASMF per il
principio attivo Quetiapina Fumarato per un produttore gia'
approvato, con contestuale eliminazione di un sito di produzione
dell'API; modifica del nome e dell'indirizzo di due produttori di API
gia' approvati; eliminazione di due siti per la fase di miscelazione
e micronizzazione, relativamente al medicinale QUETIAPINA TEVA ITALIA
(A.I.C. n. 040433), nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
decentrata.
Numero procedura: UK/H/2074/001-005/II/033.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.