Estratto determina AAM/PPA n. 290/2019 del 2 aprile 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 20 ottobre 2018
con conseguente modifica degli stampati; vengono modificati i
paragrafi 1,7,9 delle etichette esterne e tutti i paragrafi delle
etichette interne; si aggiungono i paragrafi 17 e 18 delle etichette
esterne; le etichette vengono adeguate al QRD template relativamente
al medicinale MABELIO.
Confezioni: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Correvio, con sede legale e domicilio fiscale in
Rue de Bicentenaire, 15 (92800 Puteaux).
Procedura rinnovo.
Codice procedura europea: UK/H/5304/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2018/12.
Stampati
L'etichettatura relativa al medicinale di cui all'art. 1 deve
essere conforme a quanto allegato alla presente determina.
Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate per
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.